Good Distribution Practice : EU-Richtlinie GDP: Das sagt die Branche
Unter „Good Distribution Practice“ (GDP) versteht man die Gesamtheit an Maßnahmen, welche durch eine Kontrolle der Vertriebskette sicherstellt, dass die Qualität und Unversehrtheit von Arzneimitteln aufrechterhalten wird. Was also frei aus dem Englischen übersetzt so viel wie „Leitlinien der guten Vertriebspraxis“ bedeutet, soll grob gesagt gewährleisten, dass die Qualität im Vertrieb stimmt.
Die Guideline richtet sich vor allem an den Arzneimittelgroßhandel, nimmt jedoch auch Verlader und Spediteure in die Pflicht. Die Umsetzung der nötigen Vorgaben muss nämlich von allen Beteiligten in der Vertriebskette sichergestellt werden. Das bedeutet, dass die GDP-Anforderungen von Arzneimittelherstellern und allen Beteiligten in der Logistikkette erfüllt werden müssen, solange diese Teil der Arzneimitteldistribution sind.
Regelmäßige Überprüfung
Die GDP-Gesetze werden genauso wie die GMP-Anforderungen („Good Manufacturing Practice“) von den GMP/GDP Inspektoraten der einzelnen Länder überwacht. In Inspektionen, den sogenannten „Audits“, wird geprüft, ob die Anforderungen entsprechend den Vorgaben korrekt in die betriebliche Praxis umgesetzt wurden. Die betroffenen Unternehmen werden regelmäßig von den Inspektoraten auf ihre Prozesse, Räumlichkeiten und die verpflichtenden Dokumente überprüft.
Haben Sie GDP schon umgesetzt? Wenn ja, seit wann?
"Kühne + Nagel Österreich verfügt seit 2012 in der Luftfracht über drei GXP-konforme Pharmastandorte (Wien, Graz, Innsbruck), die Teil des weltweiten Netzwerks von Kühne + Nagel sind und GDP-konforme Sendungen abfertigen können. Seit 2015 bieten wir in Österreich auch GDP-konforme Landverkehrs- und Seefrachttransporte für Importe und Exporte. Weltweit verfügt Kühne + Nagel mittlerweile über 43 Seefrachtstationen, die GDP-konform sind, bzw. bei denen die Implementierung gerade vorgenommen wird. Auf jedem Kontinent befindet sich mindestens eine Station, die GDP-konform arbeitet."
Wie halten Sie allgemein von GDP?
"Für uns ist die Pharma- und Healthcare-Industrie weltweit von strategischer Bedeutung. Wir unternehmen daher besondere Anstrengungen, um unseren Kunden aus dieser Industrie bestmögliche Qualität anbieten zu können. GDP ist dabei ein wichtiges Thema. Die Durchführung von temperaturgeführten Transporten setzt generell die lückenlose Umsetzung der GDP-Richtlinien voraus.
Die Anforderungen unserer Kunden aus dem Bereich Pharma und Healthcare wachsen stetig: beispielsweise sind definierte Standards mittels Zertifizierungen nachzuweisen. Diese müssen selbstverständlich verkehrsübergreifend und auch länderübergreifend garantiert werden.
Die aus GDP erwachsenden Anforderungen sind hochkomplex und setzen ein großes Knowhow voraus. Spezialschulungen von Mitarbeitern und die Anwendung eines Qualitätssicherungssystems sind erforderlich, um diesen sehr hohen Standard jederzeit zu gewährleisten und zu erweitern."
Anm: Die Aussagen von Kühne + Nagel hinsichtlich GDP beziehen sich ausschließlich auf den Bereich Pharma & Healthcare.
„Wir sind Logistiker für temperaturgeführte Lebensmittel und bedienen in erster Linie den Tiefkühlsektor, d.h. strikteste Einhaltung und Überwachung der erforderlichen Temperaturen während der gesamten Supply-Chain. Voraussetzung dafür ist in erster Linie eine Top-Infrastruktur (Lager, LKW-Aufbau und Kälteanlage). Des Weiteren ist die gesamte Kühlkette zu kontrollieren. Dies passiert bei TKL via Satellitenunterstützung – jeder Punkt unserer Logistikkette ist permanent via Satellit überwacht und Temperaturen und Standorte sind für die Verantwortlichen jederzeit verfügbar und einsehbar.
Zusätzlich werden bei LKWs zum Beispiel die Anzahl und Dauer der Türöffnungen aufgezeichnet und bei Bedarf auch dem Kunden zur Verfügung gestellt. TKL bedient auch die „Ultra – Frische“ Logistikschiene – wir haben hier ein sehr schmales Temperaturband von 1° – 4° C einzuhalten. Hier kommt es ganz besonders auf präzise Temperaturführung und Überwachung an, die Produkte sind sehr, sehr sensibel und externe Einflüsse schlagen sofort auf die Produkttemperatur durch.“
„Österreich nahm schon immer im Hinblick auf die fachgerechte Lagerung und den Transport von Arzneimitteln eine führende Rolle in Europa ein. Bereits mit Einführung der Arzneimittelbetriebsordnung 2009 wurden wesentliche Elemente der heute europaweit gültigen GDP-Richtlinie für Österreich, zum Teil auch gegen anfängliche Widerstände in der Branche, in Kraft gesetzt und vorweggenommen. Österreichs Erfahrungen in der Praxis sind in Folge über unsere Experten des BASG unmittelbar in die 2013 veröffentlichte Überarbeitung der europaweit gültigen „Guten Vertriebspraxis“ eingeflossen. Die teilweise beträchtlichen Investitionen der Branche führten dann in enger Zusammenarbeit mit uns, als zuständige Behörde, zur heute flächendeckenden Umsetzung dieser sinnvollen und notwendigen Vorgaben, ganz im Sinne der Patientensicherheit in Österreich. Die Qualität und Einhaltung wird von uns regelmäßig mit Prüfungen sichergestellt."
Ein bisschen Stolz
„Man kann daher sagen, dass GDP in Österreich bereits flächendeckend umgesetzt ist und im Sinn der Medizinmarktsicherheit ein voller Erfolg ist. Ich möchte dazu auch auf unseren nationalen österr. Codex Transport hinweisen, der schwerpunktmäßig vor allem die lokale Beförderung von Fertigarzneimitteln beschreibt. Da können wir als Österreicher schon mit ein bisschen Stolz behaupten, dass der Codex für der Gewährleistung von Arzneimittelsicherheit als wirklich vorbildhaftes Beispiel für ein „best practice“ auf europäischer, und sogar internationaler, Ebene betrachtet wird.“
„Grundsätzlich dienen solche ‚Zertifizierungen‘, Guidelines oder Qualitätsrichtlinien zur Sicherstellung eines ordnungsgemäßen Transports- und Behandlung sensibler Güter und sind auch per se als vernünftig einzustufen. Jedoch orten wir einen massiven Wildwuchs an nationalen, europäischen und internationalen Qualitätszertifizierungen für die unterschiedlichsten Bereiche: Lebensmittel/Futtermittel/Pharmaprodukte/Silo/Schüttgut etc. – Aus Sicht des Verladers und Auftraggebers sind solche hohen Erfordernisse zur Qualitätssicherung durchaus berechtigt, jedoch aus Sicht der Transportwirtschaft oftmals schon nicht mehr inhaltlich und vom Aufwand her nachvollziehbar. Denn je größer das Transportsegment ist, umso mehr Zertifizierungen werden verlangt, dies ist mit Audits und Überprüfungen verbunden – hier sollte es eine Kompatibilität und wechselseitige Anerkennung der Zertifizierungen untereinander geben.“
